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上海·自贸壹号生命健康产业园生物医药实验基地外高桥可环评园区

admin7个月前 (09-24)闵行产业信息37

　　上海·自贸壹号——秉承自贸区产业发展恢弘之势，开启生态研发办公新时代

　　是上海自贸区·外高桥保税区内，少有的集办公、展示、科研、中试、生产为一体的医疗器械专业服务型园区。

　　园区依托天然的“自贸+保税”叠加政策优势，在医疗器械上市许可持有人（MAH）制度下，打造上海市生物医药保税研发中心及医疗器械产品CRO+CDMO+CSO技术创新服务园区。

　　外高桥自贸区生物医药园区厂房出租

　　自贸壹号生命科学产业园区.外高桥厂房出租

　　上海自贸壹号生命科技产业园位于上海自贸区核心区域——外高桥保税区巴圣路160号。园区总占地面积51245.9㎡，总建筑面积142250.7㎡，由10栋研发+办公独栋组成。园区以天然的“保税”+“自贸”叠加优势、合理的空间配置、优美的自然环境及独特的医疗器械产业服务，打造上海自贸区医疗器械保税研发创新高地。

　　园区聚焦IVD医疗器械自贸区厂房出租

　　生命科技媒体服务平台——CCBio，以聚焦转化医学、精准医疗为主，为广大业界同仁提供体外诊断、基因治疗、细胞治疗等关键细分领域的国家政策、行业热点、技术前沿、企业案例、领军人物等新鲜资讯，通过线上咨询+线下交流+多元渠道整合推广的模式，构建生命科技领域的“产业+”信息服务平台。

　　信息泡沫，提炼蕞精致的生命科技领域热点资讯，与您共同在生命科技知识海洋中遨游成长。

　　立体交通网络，方便快捷市内交通：

　　位于上海自贸区核心区域-外高桥保税区，享自贸区与保税区双重价值辐射，毗邻张江高科技园区（8KM）、陆家嘴金融区（12KM）、五角场商圈（9KM）。距离虹桥国际机场18KM，浦东国际机场车程25KM。

　　园区北部即为五洲大道，可直达高速G1501、S20、G40，通过G1501可到达上海所有区域，经S20行车25分钟可至浦东国际机场，G40可经过江苏南通辐射长江三角洲。

　　上海自贸壹号生命科技产业园位于上海自贸区核心区域——外高桥保税区巴圣路160号。园区总占地面积51245.9㎡，总建筑面积142250.7㎡，由10栋研发+办公独栋组成。园区以天然的“保税”+“自贸”叠加优势、合理的空间配置、优美的自然环境及独特的医疗器械产业服务，打造集总部办公、展示、科研、中试、生产为一体的生命科技专业平台服务型园区。

　　依托“自贸+保税”政策优势，整合医疗器械上下游产业资源，打造上海市生物医药保税研发中心及医疗器械CRO+CDMO+CSO技术创新服务集聚区

　　医疗器械CDMO+CRO+CSO技术创新一站式服务平台

　　上海自贸壹号生命科技产业园毗邻金桥工业园区、张江高科技园区、五角场经济圈/杨浦科教区(复旦大学、同济大学、第二军医大学、上海理工大学、上海电力大学、上海海洋大学等高校本部)、陆家嘴金融区，周边产业联动性良好。

　　园区周边亦具备便利的公共交通，地铁6号线外高桥保税区南站直达，项目周边有保税区公交3路，5路和6路。另外，地铁12号线公里。规划中的轨道交通10号线年底通车，另外园区还设短驳车可到达轨道交通站点。

　　园区北部即为五洲大道，可直达高速G1501、S20、G40，通过G1501可到达上海所有区域。

　　园区平均层高5m，三四层为7.6m挑高设计，承重可达500kg，部分楼栋承重高达1吨，总电力1.6wKVA（双路回电），具备排污指标和中试环评办理资格，主要产品分为：研发办公、总部独栋、GMP厂房、共享实验室、简装实验室（可定制）及独立精装实验室，可以满足各类医疗器械全生命周期的业态空间需求。

　　在医疗器械上市许可持有人制度(MAH)下，上海自贸壹号生命科技产业园针对医疗器械产品从研发到上市各环节痛点，打造CRO+CDMO+CSO创新技术转化第三方服务平台，帮助入园企业合规合法快速拿证，健康快速发展。

　　园区商业配套服务：园区采用人车分流式设计，中央为7500㎡山水绿地景观广场，地下有700个停车位。商务配套包括共享会议室、餐饮、咖啡厅、健身房、图书馆、人才公寓等，可以满足入驻企业员工的日常生活需求和休闲需求。

　　园区特色服务：园区拥有通关/报关便捷通道、特有保税财务管理服务、工商注册场地注册服务、金融对接等特色服务，满足入驻企业发展需求。

　　（1）自用设备减免税：进口自用设备可以享受免征海关关税（5%左右）及部分进口环节增值税。

　　（2）保税研发手册：进口试剂耗材可以保税状态进行核销，无需缴纳海关进口环节税收。

　　（3）总部企业：享受企业所得税、增值税、个调税财政补贴；高级管理人员办理多年工作签证；通关便利化措施等。

　　（5）园区享受上海市自贸+保税+大张江叠加政策优势，享受“先进区、后报关”模式，特殊生物制品入境开辟“绿色通道”，缩短80%检疫时间。

　　（6）上海市质量监督检验中心医疗器械检验所、上海市口岸药品检验所就近提供服务。

　　实验室、仪器的共享与预约，交叉学科技术专家支持

　　不仅涵盖医疗器械的传统注册临床服务，更着眼于产品的早期项目立项是注册申报策略、研发策略的咨询和拟定，实践对客户的前瞻性服务价值，并在工作的各个环节做到可溯源，有备份，全合规。

　　从源头开始管理产品风险、合规性、绩效，优化内部控制

　　优先获取园区公共实验平台、仪器、设备、洁净厂房的使用权

　　享受园区各类进口业务通关、报关便捷通道

　　优先使用园区各类会议、报告设备设施

　　作为嘉宾参与园区各项研讨会、沙龙、行业论坛

　　可定期参加园区组织的各类政策、法规的培训活动

　　旨在为入驻企业提供开放式服务，主要通过对实验仪器的整合集成、优化配置、合理布局、开放共享，提高仪器设备资源的使用效率，降低企业科研成本。在企业的产业研发上，平台提供交叉学科技术专家支持，进行技术指导，人员培训等。

　　实验室硬件上，拥有核酸洁净实验室、细胞培养间、微生物实验室、理化实验室、病理实验室等多种功能实验室，配套完善的纯水系统、样品室、试剂室、废水处理系统，实验室排风系统等，可作为入驻企业和外部科研机构提供检测和研发合作服务。

　　产诚生物是以IVD为主的医疗器械产业技术创新成果转化平台，位于上海自贸区自贸壹号园区内，转化平台一期设置2000㎡开放多功能医学实验室和3000㎡GMP认证厂房；拥有多功能医学实验室、标准核酸研发实验室、理化实验室、微生物实验室、细胞房、微加工室、QAQC检验室等；配套完善的纯水系统、样品室、合规仓储空间、危险品仓库、医疗废物处理区，实验室排风系统等；可提供检测服务，满足入驻IVD企业的研发生产与办公需求。

　　理化分析：依据法规和标准进行理化常规测试，包括HPLC、荧光光谱、紫外吸收、蛋白/核酸浓度、粒径、电位、水分、灰分、酸值、碱值等测试；

　　生物化学实验：核酸扩增、蛋白纯化、蛋白分离、蛋白活性、免疫实验、药物合成、蛋白/核酸定量、凝胶电泳、老化实验，腐蚀实验；

　　荧光定量PCR，基因分离、基因扩增及核酸序列分析，POCT即时检验产品的研发；

　　IVD为主的免疫治疗免疫实验、免疫组化、免疫沉淀、免疫发光、elisa酶联免疫，胶体金制备等实验；

　　细胞实验，包括细胞培养、生物相容性、生物毒性、组织微加工及结构分析；

　　微生物实验，包括无菌检测、阴性阳性对照实验等；

　　GMP体系和车间的设计，GMP认证服务，CRO临床实验服务、CDMO医药合同定制研发；

　　供应链合规化流程，包括原料、仓储和物流的合规化；

　　IVD产业相关的研发和工艺稳定性方法学研究（方法开发与方法验证）

　　企业、机构或团队可以通过洁净区域以委托加工方式使用中试车间完成医疗器械注册的临床前生产、临床样品制备，以及中试放大、中试工艺优化等工作。

　　此外，园区已与上海市多家三甲医院建立合作，可为企业进行临床资源的接洽。

　　医疗器械注册人制度下医械产品的CDMO服务，包括工艺验证、中试转化、委托生产、委托检验、生产体系文件撰写的一站式解决方案，极大降低科创企业产品销售前的投入成本和合规性风险。