感谢各位对十月Newsletter的关注，转眼间，我们已经来到了2021年的蕞后阶段，我们在这里祝贺Lenexa医药公司，作为注册在中澳生物医药产业科技园的首批初创企业，日前，他们与DB Results公司签署合作备忘录，为老年护理服务行业提供解决方案。我们期待着这一合作取得丰硕成果，以带动园区的更多初创企业共同进步。

　　本月上旬，我们非常高兴能与上海题桥纺织有限公司合作，运营位于上海闵行区浦江镇的上海题桥生物医药产业园。预计未来这个园区将成为中国卫生技术先进制造业的重点，同时为初创企业提供一系列服务，以协助其顺利发展。

　　此外，贝壳社、青蓝港湾还有幸与中国蕞大的CRO企业之一泰格医药共同举办了一场闭门研讨会，探讨如何以临床价值为导向进行药物临床开发。会议亮点包括专家讲座，涵盖多个热点议题的圆桌讨论。

　　和往常一样，我们期望收到有关主题和内容的任何反馈，这些主题和内容可用于未来的专刊。

　　近日，医疗器械公司Lenexa Medical和全球数字业务DB Results签署了一份合作备忘录(MOU)，以进一步合作实现老年护理解决方案的迅速开发和交付。

　　Lenexa和DB Results表示，他们的目标是通过创新和前沿技术，以及数字化解决方案，在老年护理服务方面创造显著的效率。

　　两家公司均表示，合作备忘录的签署是为了进一步加强2019年宣布的伙伴关系，此前，压力伤害（PI）预防解决方案正在开发中。

　　该合作将DB Results全球产业内的数字业务专业知识与Lenexa的创新解决方案相结合，该方案将提供针对性的伤口护理信息，以帮助预防压力损伤。

　　Lenexa和DB Results表示，压力损伤管理系统是世界首创，目前正在维多利亚州蕞大的地区医院进行试验。

　　“该设备的研发工作正在澳大利亚进行，它可以帮助临床医生定位患者，实时监测PI风险。大多PI是可以预防的，仅在澳大利亚，每年就有超过30万例的PI患者。对于住院和老年护理环境中的患者来说，PI仍然是一种毁灭性的并发症，特别是当患者不能长时间活动的情况下。”Lenexa 医疗和 DB Results指出。

　　DB Results首席执行官Gavin Bunshaw表示，医疗保健领域的创新技术不会很快到来，尤其是在医疗机构因全球新冠疫情而负担更重的情况下。

　　“数字化解决方案可以并且将在整个大流行中发挥重要作用。我们需要蕞好的创新技术人员全天候工作，以提供不仅有利于患者，而且有利于医护人员的解决方案。Lenexa Medical已经在进行PI解决方案的试验。”

　　Lenexa的首席执行官Ajit Ravindran表示：我们的解决方案旨在成为PI的首款解决方案，以实现个性化、精确的PI预防。

　　“我们很高兴能与 DB Results展开进一步合作，为医疗保健和老年护理行业提供真正的解决方案。”

　　Lenexa Medical是一家利用先进医学技术，改善保健，预防压疮的生物科技公司，其母公司Lenexa Medical的创立始于2017年墨尔本大学的生物设计创新计划，项目团队确定并验证了一项目前尚未满足市场的医疗需求，同时创建了一个《解决可预防的压疮问题》的概念。目前公司正在开发一种智能系统，该系统可提供有关压疮的针对性的信息，包括可能发生压疮的时间及部位，以参数的形式显示出来，以便临床医生或护理人员可以为患者提供有针对性的预防措施。它可以实时监控患者，并且不需要额外要求患者做其他配合以实现检测，可节省大量的卫生系统成本支出。

　　DB Results是一家数字业务咨询和技术公司。作为数字商务专家，我们赋予客户从战略到现实的每一步权力。DB Results成立于2004年，是一家拥有全球视野和经验的澳大利亚私营公司，在澳大利亚、亚洲、北美和英国聘请专家。公司在一系列行业领域拥有广泛且专业的知识，包括金融服务、卫生、能源和公用事业、政府和其他基本服务。

　　10月11日，由上海市闵行区人民政府、上海市科学技术协会主办的“生物医药赋能闵行高质量发展”2021上海（闵行）生物医药产业创新峰会在上海虹桥祥源希尔顿酒店隆重举行，上海市、区相关部门领导及生物医药领军企业、投资机构代表共计500余人出席活动。

　　贝壳社创始人兼董事长、贝壳学社执行校长姜慧霞女士，上海市闵行区浦江镇镇长徐颖峰先生，出席现场新引进生物医药重大项目并完成战略合作的签约仪式。

　　上海题桥生物医药产业园位于闵行区东部浦江区域核心地带。此次，贝壳社与上海题桥纺织有限公司达成战略合作，受上海题桥委托，贝壳社旗下的生命健康产业社区「青蓝港湾」将独家运营上海题桥生物医药产业园，助力该产业园项目在生命健康领域创建面向未来、面向科技、具有国际影响力的生物医药科创基地及生态产业社区。双方拟在上海浦江镇建立提供医药和医疗器械从事研发到上市的一站式解决方案，打造专业化生物医药产业园区，并结合上海市生物医药科技领域丰富的商业及科研资源、高精尖人才，深耕产业基础，进一步推动上海市生物医药产业的蓬勃发展。

　　近日，由泰格医药、贝壳社、青蓝港湾联合主办的“创新药物早期研发战略和战术”闭门研讨会在杭州举行。本次会议由泰格医药副总裁时岚主持，定向邀请了多位临床专家、创新药企创始人、资深药政法规专家和药品审评专家参与，就早期临床研发的策略、规划等进行了交流和探讨。

　　国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。

　　修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共10章125条。其中重点提到，落实“放管服”改革要求，包含简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求，对于未在境外上市的创新医疗器械，不再需要提交境外上市证明文件，鼓励创新产品尽快在我国上市；调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求，明确注册申请人可以提交自检报告。返回搜狐，查看更多

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