2021年8月5日，复宏汉霖宣布与上海普洛麦格生物产品有限公司达成协议，双方将共同开发复宏汉霖创新PD-1抑制剂斯鲁利单抗于中国境内（不包括香港、澳门和台湾地区）针对高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症的伴随诊断试剂盒并进行商业化应用，有助于为更多肿瘤患者提供精准筛查及合适的免疫治疗方案。近日，斯鲁利单抗针对MSI-H实体瘤的上市注册申请（NDA）已纳入优先审评审批程序。

　　微卫星不稳定常出现在肿瘤患者中，由于基因的错配修复功能缺失，使DNA复制过程中微卫星序列碱基插入或错配，产生错误碱基累积所致。其中MSI-H在子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌、肾细胞癌、卵巢癌等多个癌种中较为常见，根据我国各肿瘤发病率及MSI-H各肿瘤发生率测算，国内每年新发MSI-H的实体瘤患者约为30多万人。该类患者通常对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率，因此MSI-H也越来越成为预测实体瘤患者免疫治疗效果的重要生物标志物。

　　双方合作开发的伴随诊断方法为多重PCR-毛细管电泳法，是业内公认的MSI检测“金标准”，具有较高的准确度和特异性。

　　针对斯鲁利单抗，目前已在中国、美国、欧盟等国家及地区获得临床试验许可，共计开展了2项单药及8项联合疗法临床试验，并推动产品在高发大癌种如肺癌、食管癌、肝细胞癌、胃癌、头颈癌等的应用。值得一提的是，已开展3项国际多中心III期临床试验，于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组近2000名受试者，印证了国际市场对斯鲁利单抗质量的信心与认可。

　　上海普洛麦格生物产品有限公司是一家为生命科学产业提供创新型解决方案和技术支持的生物医药类企业。总部位于美国威斯康星州麦迪逊市，在全球16个国家设有分支机构，拥有50多家全球分销商，上海总部位于临港浦江国际科技城。

　　公司拥有4000多种产品，致力于提高全球范围内的科学家在生命科学，如细胞生物学、DNA、RNA、蛋白质分析、药物开发、人类遗传鉴定和分子诊断等领域的认知。

　　公司在MSI研究领域具有超过十五年的经验，检测技术已于全球范围内应用于多个临床研究。通过检测这一肿瘤标志物，可帮助肿瘤患者进行分子表型上的筛查，诊断结果为阳性且符合治疗标准的患者即可使用斯鲁利单抗进行肿瘤免疫治疗，符合精准治疗的先进理念。

　　日前，临港浦江国际科技城明确了“十四五”期间“2+1”产业方向，一是形成以集成电路设计为核心、人工智能为牵引、数据中心为支撑的新一代信息技术产业聚合；二是形成以医疗器械、精准医疗、细胞治疗等领域发展为主，医学中心、健康管理为辅，“产、医、研”联动发展的生命健康产业格局；三是推动“智慧全媒体+游戏动漫、文化装备、创意设计”为特色的文化产业集聚；形成浦江园区“2+1”产业特色发展。

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